法規制と罰則情報

医薬品医療機器等法(旧薬事法)

医薬品医療機器等法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために、許認可制度、表示や広告について規制した法律です。
健康食品などの食品に対しても、医薬品に使用される成分の配合や医薬的な効能効果の表示・広告の禁止など、規制が及びます。

広告表示規制の概要

●誇大広告等の禁止(66条)
医薬品等(医薬品、医療部外品、化粧品又は医療機器)の広告について以下の行為を禁止しています。
①名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事
②効能、効果又は性能について、医師その他の者が、これを保証したものと誤解されるおそれがある記事
③墜胎を暗示し、又はわいせつにあたる文書又は図画

●特定疾病用の医薬品の広告の制限(67条)
政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品の広告方法を制限。

●承認前の医薬品等の広告の禁止(68条)
以下の承認又は認証前の医薬品等の、名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告を禁止しています。
製造販売について厚生労働大臣の承認を必要とする医薬品・医療機器(14条1項)
厚生労働大臣の登録を受けた者よる製造販売の認証を必要とする指定管理医療機器等(第23 条の2 第1 項)
製造販売について厚生労働大臣の承認を必要とする外国製造医薬品等(第19条の2第1項)

罰則

●誇大広告等の禁止(66条)に違反した場合
2年以下の懲役又は200万円以下の罰金、又はこれを併科(85条第4号)。
なお、「医薬品等の効能、効果又は性能について医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれのある記事を広告する等の行為」の違反については、刑事罰の定めはありません。

●特定疾病用の医薬品の広告の制限(67条)に違反した場合
1年以下の懲役又は100万円以下の罰金、又はこれを併科(86条第11号)。

●承認前の医薬品等の広告の禁止(68条)に違反した場合
2年以下の懲役又は200万円以下の罰金、又はこれを併科(85条第5号)。

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